Γκρίζα πειράματα σε ασθενείς-Κλινικές μελέτες για νέα φάρμακα χωρίς την τήρηση της δεοντολογίας

Πέντε χρόνια από την εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας για τις «κλινικές δοκιμές» με την ευρωπαϊκή και μένουμε «μετεξεταστέοι». Νέα φάρμακα και θεραπευτικές αγωγές δοκιμάζονται σε ανθρώπους υπό την επίβλεψη ενός μηχανισμού στον οποίο συχνά εντοπίζονται «μαύρες τρύπες».

Με τις διαδικασίες που ακολουθούνται, υπάρχουν περιπτώσεις που δεν έχει δοθεί καν η συγκατάθεση των ασθενών! Και η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας καλεί ακόμη μία φορά τη χώρα μας να συμμορφωθεί... Κάθε χρόνο γίνονται περί τα 300 πειραματικά πρωτόκολλα σε δημόσια και ιδιωτικά νοσοκομεία.

400 αιτήσεις το χρόνο

Ο ασθενής εισάγεται για τρίτη φορά σε μονάδα εντατικής θεραπείας άλλου νοσοκομείου. Λίγο καιρό μετά πεθαίνει. Ο καθηγητής γιατρός και συντάκτης των αναφορών ακόμη δεν έχει λάβει απάντηση στα ερωτήματά του. Ο άνθρωπος αυτός έπασχε από βαριά ανίατη νόσο και ήλπιζε πως ένα νέο φάρμακο, μια νέα θεραπεία, θα τον κάνουν καλά ή θα παρατείνουν τη ζωή του. Αυτή την ελπίδα, της ύστατης στιγμής στη ζωή ενός ανθρώπου δεν νομιμοποιείται κανένας να την εμπορεύεται. Αυτό είναι το ηθικό κομμάτι στον τομέα των δοκιμών που δυστυχώς κάποιους στη χώρα μας τους αφήνει ασυγκίνητους.

Η περίπτωσή του, ακόμη κι αν αποτελεί μειοψηφία -κανείς ωστόσο μηχανισμός δεν μπορεί να μας διαβεβαιώσει με στοιχεία γι' αυτό ή για το αντίθετο- είναι ενδεικτική τής τουλάχιστον «ομιχλώδους» κατάστασης που ορισμένες φορές επικρατεί.

Προς τούτο συγκλίνει και η περιγραφή που μας έδωσαν πηγές και από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας Κλινικών Δοκιμών, το μόνο αρμόδιο όργανο για την έγκριση των αιτήσεων.

Η Επιτροπή ιδρύθηκε το 2004 (ως αποτέλεσμα της εναρμόνισης με την ευρωπαϊκή νομοθεσία), είναι επταμελής -τέσσερις γιατροί, ένας θεολόγος, ένας κοινωνιολόγος, ένας νομικός- και άμισθη. Βασικά, οι άνθρωποι δεν διαθέτουν, απ' ό,τι πληροφορηθήκαμε, ούτε τον κατάλληλο υλικοτεχνικό μηχανισμό αλλά ούτε και σύστημα μηχανογράφησης! Μόνο την περασμένη χρονιά τα μέλη της Επιτροπής εξέτασαν 400 (!) αιτήσεις για νέα φάρμακα, θεραπευτικές αγωγές κ.λπ. Η πλειονότητα των αιτήσεων προέρχονται από φαρμακευτικές εταιρείες και μόλις ένα πολύ μικρό ποσοστό -ίσως και 1%- γίνεται από ανεξάρτητες επιστημονικές ομάδες.

«Στον τομέα των κλινικών δοκιμών στη χώρα μας υπάρχει ασάφεια για το τι ακριβώς γίνεται», επισημαίνει ο Τ. Βιδάλης, διδάκτωρ Νομικής, επιστημονικός συνεργάτης της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής και διευκρινίζει πως «είμαστε η μόνη χώρα στην Ευρώπη όπου στα νοσοκομεία δεν λειτουργούν επιτροπές δεοντολογίας, οι οποίες θα ελέγχουν τα πειραματικά πρωτόκολλα! Αυτό σημαίνει ότι ουσιαστική προστασία των δικαιωμάτων των ασθενών που συμμετέχουν σε μία κλινική έρευνα, δεν υπάρχει»...

Φαίνεται πως το ρόλο των επιτροπών επιτελούν οι επιστημονικές επιτροπές των νοσοκομείων. Ομως, αναρωτιέται ο Τ. Βιδάλης, «πώς είναι δυνατόν ο ελεγχόμενος να έχει και ρόλο ελεγκτή;». Γι' αυτό το θέμα έχουμε ήδη δεχθεί πολλές παρατηρήσεις από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, καταλήγει.
Οι υπηρεσίες του ΕΟΦ είναι αρμόδιες να παρακολουθούν την πορεία των δοκιμών, την υγεία των ασθενών κ.λπ. Ομως, όπως μας καταγγέλλεται, ο έλεγχος είναι δειγματοληπτικός, αφού «δεν επαρκεί το προσωπικό».

Χρήμα από τις φαρμακοβιομηχανίες

Ορισμένες από τις καταγγελίες που μας έγιναν ακόμη και από γιατρούς πανεπιστημιακών κλινικών, χρήζουν εισαγγελικής έρευνας.

Ανατριχιαστική είναι η περίπτωση ενός καθηγητή που στο παρελθόν έκανε έρευνα σε ασθενείς με λευχαιμία από τους οποίους, με εντολή του -όπως τουλάχιστον μας καταγγέλλεται- αφαιρούσαν τις αμυγδαλές τους, καθώς: «Ηθελε να διαπιστώσει αν η λευχαιμία ξεκινά από τις αμυγδαλές. Η μελέτη δεν είχε τη συγκατάθεση των ασθενών και γι' αυτό η έρευνα δεν δημοσιεύθηκε ποτέ».
Να επισημάνουμε πως οι φαρμακοβιομηχανίες δίνουν απίστευτα ποσά κάθε χρόνο για έρευνα. Τα χρήματα κατατίθενται στους προσωπικούς λογαριασμούς των γιατρών που ορίζονται υπεύθυνοι για το κάθε πειραματικό πρωτόκολλο (Ειδικοί Λογαριασμοί Κονδυλίων Ερευνας, όταν πρόκειται για πανεπιστημιακούς γιατρούς) και μόλις ένα μικρό ποσοστό -δεν ξεπερνά το 15%- πηγαίνει κάθε φορά στο νοσοκομείο. Οι έρευνες γίνονται κατά παραγγελία κάποιας εταιρείας.

Για πολλούς, τα οικονομικά στοιχεία των κλινικών ερευνών αποτελεί ένα ακόμη «σκοτεινό» σημείο. Διαβάζουμε μεταξύ άλλων σε έκθεση που υπέβαλε πρόσφατα γιατρός-κριτής επιστημονικής μελέτης που του υποβλήθηκε: «Η διεξαγωγή κλινικών ερευνών είναι σήμερα απολύτως απαραίτητη στην ιατρική σε διεθνές επίπεδο. Απαραίτητη όμως είναι η τήρηση όλων των σχετικών με αυτές διαδικασιών. Πέραν των λοιπών προϋποθέσεων ασφαλείας και δεοντολογίας, βασικός και ουσιώδης όρος που η πολιτεία ως προϋπόθεση επιβάλλει είναι η εν προκειμένω μη επιβάρυνση του νοσοκομείου και των ασφαλιστικών οργανισμών. Το αντίθετο προφανώς δημιουργεί σε όλους τεράστια προβλήματα, οικονομικά, ηθικά και νομικά και υπονομεύει τον θεσμό των κλινικών ερευνών στην πατρίδα μας».

ΠΗΓΗ: Της ΓΕΩΡΓΙΑΣ ΛΙΝΑΡΔΟΥ www.enet.gr

Ο Δημήτρης Χ. ήταν ένας από τους εκατοντάδες βαριά πάσχοντες που συμμετείχε σε μια τέτοια δοκιμή. Νοσηλευόταν σε κλινική νοσοκομείου της Αθήνας. Αρχές του περασμένου Αυγούστου η υγεία του επιδεινώνεται και μεταφέρεται στη μονάδα εντατικής θεραπείας του ίδιου νοσοκομείου. Βγαίνει και επιστρέφει στην ίδια κλινική, ο διευθυντής της οποίας, αναζητώντας το ιστορικό και τη φαρμακευτική του αγωγή, διαπιστώνει πως ο Δημήτρης Χ. βρίσκεται σε πρόγραμμα «κλινικής δοκιμής». Στέλνει αναφορές στον διοικητή του νοσοκομείου κα τον αρμόδιο φορέα, τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ). Ενημερώνει επίσης το Σώμα Επιθεωρητών Δημόσιας Υγείας και το ΙΚΑ που πληρώνει τα νοσήλεια του αρρώστου. Διαμαρτύρεται και προς το επιστημονικό συμβούλιο του νοσοκομείου: «Πληροφορήθηκα ότι ο Δ.Χ. υποβάλλεται σε κλινική δοκιμή. Τούτο το αγνοώ, διότι όπως ήδη σας έχω γνωστοποιήσει, ουδέποτε ενημερώθηκα επί της δοκιμής αυτής εν συνόλω. Μέχρι σήμερα δε αγνοώ την ουσία που ελάμβανε, τις ιδιότητες αυτής, την τυχόν τοξικότητά της...»!